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關(guān)于貫徹落實(shí)新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告

發(fā)布時(shí)間：

2024-02-20 10:14

湖南省藥品監(jiān)督管理局
公　告
2020年第12號(hào)

湖南省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于貫徹落實(shí)新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告

為認(rèn)真貫徹落實(shí)新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)辦法》）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020第47號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《公告》）要求，進(jìn)一步明確和規(guī)范我省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)
（一）藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)上市藥品，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》。企業(yè)按照《生產(chǎn)辦法》及《公告》等有關(guān)要求申請(qǐng)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）按照《生產(chǎn)辦法》第九條規(guī)定，組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查，作出決定是否準(zhǔn)予核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。省局根據(jù)監(jiān)管需要，依據(jù)《生產(chǎn)辦法》第52條開展上市前GMP符合性檢查，通過(guò)GMP符合性檢查的車間和生產(chǎn)線等相關(guān)信息在副本中載明。
（二）對(duì)于申請(qǐng)核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證或新增生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍，但尚未取得相應(yīng)劑型（原料藥）藥品批準(zhǔn)文號(hào)或原料藥批準(zhǔn)通知書的，企業(yè)應(yīng)至少完成設(shè)施設(shè)備的確認(rèn)驗(yàn)證以及相關(guān)品種的藥學(xué)研究等工作，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求的，省局依法作出準(zhǔn)予許可決定，予以核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或新增生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍。
（三）對(duì)于未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片生產(chǎn)許可申請(qǐng)，經(jīng)GMP符合性檢查符合要求的，予以核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍。
二、《藥品生產(chǎn)許可證》變更
申請(qǐng)人填寫《藥品生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》并提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，由省局審查決定。
（一）根據(jù)《生產(chǎn)辦法》第十七條，《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人等登記事項(xiàng)變更，企業(yè)應(yīng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照變更后三十日內(nèi)申請(qǐng)；企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等登記事項(xiàng)變更，企業(yè)應(yīng)在完成內(nèi)部變更后三十日內(nèi)申請(qǐng)。
（二）申請(qǐng)?jiān)坊虍惖匦陆?、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線，已取得相應(yīng)劑型藥品批準(zhǔn)文號(hào)（或原料藥批準(zhǔn)通知書）的，提交許可變更申請(qǐng)材料時(shí)，同時(shí)提交藥品GMP符合性申請(qǐng)材料，報(bào)省局同步進(jìn)行藥品GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)GMP符合性檢查符合要求的，省局依法作出準(zhǔn)予許可決定，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果在省局網(wǎng)站公布，并在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明有關(guān)變更情況。
（三）已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的持有人委托生產(chǎn)制劑的，按照《生產(chǎn)辦法》第十六條有關(guān)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理，委托（受托）生產(chǎn)相關(guān)信息在副本中載明。如同時(shí)涉及藥品注冊(cè)證書及其附件載明內(nèi)容變更的，按照國(guó)家局藥品注冊(cè)相關(guān)要求進(jìn)行辦理。
1. 委托方和受托方均在本省的，雙方同時(shí)向省局提交變更申請(qǐng)，省局對(duì)受托生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查符合藥品受托生產(chǎn)要求的，經(jīng)審查持有人提交的申請(qǐng)材料，作出是否準(zhǔn)予持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。
2. 受托方不在本省的，持有人向我局提交申請(qǐng)材料，受托方應(yīng)通過(guò)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)受托生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線的現(xiàn)場(chǎng)檢查并出具檢查結(jié)論，經(jīng)審查持有人提交的申請(qǐng)材料，結(jié)合受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)，作出是否準(zhǔn)予持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。
3. 受托方未取得《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》無(wú)相應(yīng)生產(chǎn)范圍的，或者沒(méi)有經(jīng)過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的，應(yīng)先取得《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》增加相應(yīng)的生產(chǎn)范圍并通過(guò)符合性檢查。
4. 持有人多品種委托一個(gè)或多個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的，可整合為一次申請(qǐng)，按要求整理資料后申報(bào)。接受不同持有人委托生產(chǎn)或同一持有人多劑型、多品種委托生產(chǎn)的，可整合為一次申請(qǐng)，按照要求整理資料后申報(bào)。
三、《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)證
（一）對(duì)于符合《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推行藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部“承諾即換證”試點(diǎn)的公告》（簡(jiǎn)稱《試點(diǎn)公告》）要求的企業(yè)，按《試點(diǎn)公告》要求申請(qǐng)重新發(fā)證。
（二）對(duì)于不適用“承諾即換證”的企業(yè)，應(yīng)按《生產(chǎn)辦法》要求向省局提出申請(qǐng)。省局結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品GMP和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定。不具備生產(chǎn)條件的，不予重新發(fā)證。
（三）因搬遷、改造或兼并重組等原因，在有效期屆滿前六個(gè)月無(wú)法申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的，企業(yè)應(yīng)向省局提交書面申請(qǐng)，闡明延期換證的原因和期限，經(jīng)省局同意可以延期換證。企業(yè)應(yīng)在承諾期限內(nèi)具備換證條件，并按要求申請(qǐng)換證，對(duì)逾期未申請(qǐng)換證或未申請(qǐng)延期的企業(yè)，省局將依法注銷其《藥品生產(chǎn)許可證》。《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后，企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
四、其它監(jiān)管事項(xiàng)說(shuō)明
（一）藥用輔料不再納入《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍管理。省局不再受理藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)及藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》藥用輔料相關(guān)許可事項(xiàng)的申請(qǐng)，對(duì)于原持有《藥品生產(chǎn)許可證》的，2020年7月1日起不再重新發(fā)證。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)接受藥品上市許可持有人的質(zhì)量審核，依法接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查或者延伸檢查。
（二）關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備變更的管理工作。2020年7月1日起，省局不再辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備變更備案事項(xiàng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等條件發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》以及有關(guān)變更管理的要求開展研究，完成變更研究后按規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。
（三）關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)的備案工作。省局《關(guān)于2020年交辦市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局有關(guān)工作事項(xiàng)的的通知》（湘藥監(jiān)函〔2020〕22號(hào)）已將藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)備案交由所在市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理。省局檢查分局將委托檢驗(yàn)列入日常監(jiān)管事項(xiàng)，必要時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)檢查或延伸檢查。
（四）關(guān)于中藥飲片新增品種的管理工作。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)品種組織生產(chǎn)，新增生產(chǎn)品種的，應(yīng)當(dāng)配備與新增品種相適應(yīng)的生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備和能力，并將新增品種驗(yàn)證及檢驗(yàn)情況作為年度報(bào)告內(nèi)容上報(bào)省局。
本公告所涉及的申報(bào)資料要求詳見(jiàn)省局官網(wǎng)辦事指南，未盡事宜，依據(jù)《生產(chǎn)辦法》和國(guó)家藥監(jiān)局《公告》有關(guān)要求執(zhí)行。本公告公布之后，國(guó)家藥監(jiān)局如有新規(guī)定出臺(tái)，按照國(guó)家藥監(jiān)局要求執(zhí)行。
本公告自2020年7月1日起實(shí)施，有效期5年。
特此公告。