注射用核黃素磷酸鈉5mg
所屬分類：
維生素類藥與營養(yǎng)藥
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產(chǎn)品描述
注射用核黃素磷酸鈉說明書
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
【藥品名稱】
通用名稱：注射用核黃素磷酸鈉
英文名稱：Riboflavin Sodium Phosphate for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Hehuangsu Linsuanna
【成 份】
本品活性成份為核黃素磷酸鈉,其化學(xué)名稱為核黃素5’--(二氫磷酸酯)單鈉鹽二水合物。其結(jié)構(gòu)式為：
分子式：C17H20N4NaO9P·2H2O
分子量：514.36
輔料：甘露醇。
【性 狀】本品為黃色或橙黃色疏松塊狀物或粉末。
【適 應(yīng) 癥】
核黃素補(bǔ)充劑。用于由核黃素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼結(jié)膜炎及陰囊炎等疾病的治療。
【規(guī) 格】5mg 按核黃素(C17H20N4O6)計(jì)。
【用法用量】皮下、肌內(nèi)注射或靜脈注射，一次為5～30mg。一日1次。
【不良反應(yīng)】1.腎功能正常時(shí)，本藥幾乎不產(chǎn)生毒性。
2. 偶有過敏反應(yīng)。
3. 上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品有一下不良反應(yīng)/事件報(bào)告：皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗等;全身性損害：發(fā)熱、高熱、胸悶、寒戰(zhàn)、畏寒、蒼白等;胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛等;神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、麻木等;心血管系統(tǒng)：潮紅、心悸、紫紺等;呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、憋氣、咳嗽、呼吸困難等;免疫功能紊亂及感染：過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等;其它：靜脈炎、注射液部位疼痛、煩躁、腰痛等。
【禁 忌】對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】大量使用本藥后尿液呈黃色(或黃綠色)，也可引起類似甲狀腺功能亢進(jìn)癥狀。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本藥對(duì)妊娠的影響尚不明確。
2.本藥可分泌入乳汁，但哺乳是安全的。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】甲氧氯普胺可降低本藥吸收。故不宜合用。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】
藥理作用
本品為維生素類藥。核黃素(維生素B2)是人體重要營養(yǎng)素，在能量代謝中起關(guān)鍵作用。本藥為黃素單核甘酸(FMN)和黃素腺嘌呤二核甘酸(FAD)前體藥，而FMN和FAD是黃素酶家族的重要輔助因子。黃素酶催化很多生化反應(yīng)，最典型的為氧化還原反應(yīng)，它們是細(xì)胞呼吸的關(guān)鍵因子。 FAD和FMN在線粒體轉(zhuǎn)動(dòng)鏈中遞氫，在此過程中產(chǎn)生細(xì)胞能量。缺乏時(shí)就影響機(jī)體的生物氧化，使代謝發(fā)生障礙，其病變多表現(xiàn)為口、眼、外生殖器部位的炎癥。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
無本藥注射給藥的藥代動(dòng)力學(xué)資料。
據(jù)文獻(xiàn)資料，核黃素口服后，主要在近段小腸吸收，食物能促進(jìn)該品吸收，膽鹽加速該品吸收。在2～25mg劑量范圍內(nèi)，其生物利用度為50～60%，單次口服的最大吸收量為27mg，超量部分從糞便中排泄。黃素單核甘酸(FMN)和黃素腺嘌呤二核甘酸(FAD)吸收效少。本藥經(jīng)門靜脈入肝進(jìn)入血液循環(huán)，再到達(dá)組織。大部分血清核黃素被白蛋白或免疫球蛋白轉(zhuǎn)運(yùn)，通過濃度梯度彌散至細(xì)胞內(nèi)。在細(xì)胞內(nèi)，核黃素通過黃素激酶轉(zhuǎn)換為FMN，F(xiàn)MN又通過FAD合成酶轉(zhuǎn)換為FAD,FAD是組織中核黃素的主要存在形式。超過身體需要量的核黃素主要從腎臟排泄，部分代謝產(chǎn)物也從腎臟排出。本藥口服或肌肉注射的半衰期為66～84分鐘。
【貯 藏】 遮光，密閉保存。
【包 裝】 低硼硅玻璃管制注射劑瓶，10瓶/盒 。
【有 效 期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH40162005-2015Z
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20052619
【上市許可執(zhí)有人】
持有人名稱：湖南五洲通藥業(yè)股份有限公司
執(zhí)有人地址：湖南省湘潭天易經(jīng)開區(qū)碧泉潭路219號(hào)
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：湖南五洲通藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址：湖南省湘潭天易經(jīng)開區(qū)碧泉潭路219號(hào)
郵政編碼：411228
電話號(hào)碼：0731-57803106
傳真號(hào)碼：0731-57803148
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