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天麻素注射液

【藥品名稱】通用名稱：天麻素注射液英文名稱：GastrodinInjection漢語(yǔ)拼音：Tianmasu?Zhusheye【成??份】本品活性成份為天麻素?；瘜W(xué)名稱：4-羥甲基苯-β-D-吡喃葡萄糖苷半水合物。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C13H18O7·1/2H2O分子量：295.38輔料：注射用水。【性??狀】本品為無(wú)色澄明液體?！具m應(yīng)癥】用于神經(jīng)衰弱、神經(jīng)衰弱綜合癥及血管神經(jīng)性頭痛等癥（如偏頭痛、

所屬分類：

心、腦血管系統(tǒng)

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產(chǎn)品描述

【藥品名稱】

通用名稱：天麻素注射液

英文名稱：Gastrodin Injection

漢語(yǔ)拼音：Tianmasu Zhusheye

【成份】

本品活性成份為天麻素。

化學(xué)名稱：4-羥甲基苯-β-D-吡喃葡萄糖苷半水合物。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子量：295.38分子式：C₁₃H₁₈O₇·1/2 H₂O

輔料：注射用水。

【性狀】本品為無(wú)色澄明液體。

【適應(yīng) 癥】用于神經(jīng)衰弱、神經(jīng)衰弱綜合癥及血管神經(jīng)性頭痛等癥（如偏頭痛、三叉神經(jīng)痛、枕骨大神經(jīng)痛等）亦可用于腦外傷性綜合癥、眩暈癥如美尼爾病、藥性眩暈、外傷性眩暈、突發(fā)性耳聾、前庭神經(jīng)元炎、椎基底動(dòng)脈供血不足等）。

【規(guī) 格】1ml:0.1g。

【用法用量】肌內(nèi)注射，一次200mg（2支），一日1～2次。器質(zhì)性疾病可適當(dāng)增加劑量，或遵醫(yī)囑。

靜脈注射，一次600mg（6支），一日1次，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250～500ml稀釋后使用。

【不良反應(yīng)】有少數(shù)病人出現(xiàn)口鼻干燥、頭昏、胃不適等癥狀，但不致影響病人接受用藥，也無(wú)需特殊處理。

【禁忌】對(duì)本品中任何成分過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】使有本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。

當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過(guò)量】尚缺乏本品藥物過(guò)量的報(bào)道。一旦過(guò)量，應(yīng)進(jìn)行對(duì)癥和支持治療。

【藥理毒理】1、藥理

藥理實(shí)驗(yàn)表明天麻素可恢復(fù)大腦皮質(zhì)興奮與抑制過(guò)程間的平衡失調(diào)，產(chǎn)生鎮(zhèn)靜、安眠和鎮(zhèn)痛等中樞抑制作用。

2、毒理

急性毒性實(shí)驗(yàn)：小鼠口服或尾靜脈注射天麻素，劑量用到5g/kg，觀察3天，未見(jiàn)中毒及死亡。

亞急性毒性實(shí)驗(yàn)：犬及小鼠給藥4～6天后，經(jīng)血液化驗(yàn)，對(duì)紅細(xì)胞、白細(xì)胞及血小板計(jì)數(shù)無(wú)影響，血液化驗(yàn)測(cè)定對(duì)谷丙轉(zhuǎn)氨酶、非蛋白質(zhì)及膽固醇均無(wú)影響。用動(dòng)物的心、肺、脾、肝、腎、胃及腸作組織切片鏡檢，未見(jiàn)細(xì)胞變性。以上結(jié)果表明，天麻素對(duì)造血系統(tǒng)、肝、腎功能及血脂均無(wú)影響。

【藥代動(dòng)力學(xué)】注射給藥后，血藥濃度高低與鎮(zhèn)靜作用時(shí)間一致，消除半衰期為4.44小時(shí)。在體內(nèi)分布以腎最高，其次為肝、肺、心、脾及腦。主要從尿中排出，從尿、糞便及膽汁排出的總量為給藥劑量的76.8%，其中97%經(jīng)尿排出，主要在前2小時(shí)，膽汁和糞便排出很少。

【貯藏】密閉保存。

【包裝】低硼硅玻璃安瓿，10支/盒。

【有效期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-023-2001-2014

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20059024

【上市許可執(zhí)有人】

持有人名稱：湖南五洲通藥業(yè)股份有限公司

執(zhí)有人地址：湖南省湘潭天易經(jīng)開(kāi)區(qū)碧泉潭路219號(hào)

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：湖南五洲通藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)地址：湖南省湘潭天易經(jīng)開(kāi)區(qū)碧泉潭路219號(hào)

郵政編碼：411228